Российская вакцина от коронавируса: «Спутник V» вряд ли выйдет на орбиту ЕС

Владимир Путин, фото: ČTK/AP/Alexei Nikolsky
Владимир Путин, фото: ČTK/AP/Alexei Nikolsky

Препарат, созданный в Исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи при поддержке Минобороны РФ, был испытан сначала на грызунах, а затем на двух группах по 38 добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет.

«Спутник V» – это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовирусов: для доставки генетической информации SARS-CoV-2 в организм людей используется носитель на основе другого вируса. Два компонента вводятся внутримышечно в два этапа с промежутком в три недели и иммунизируют человека.

Научный секретарь Чешской ассоциации вакцинологии, член рабочей группы по вопросам снятия карантина Министерства здравоохранения, профессор Роман Хлибек считает, что ее эффективность оценивать сложно.

Фото: ČTK/AP/Alexander Zemlianichenko Jr
Фото: ČTK/AP/Alexander Zemlianichenko Jr
«Настораживает, что препарат испытывали на военных»

«У научной общественности очень мало информации об этой вакцине – это лишь обрывки данных, а какие-либо публикации отсутствуют. Меня очень удивило, что можно было зарегистрировать вакцину на основании испытаний на 76 добровольцах. Настораживает также, что этот препарат испытывали на военных. В некоторых странах проводить тестирование на волонтерах из числа военнослужащих запрещено, поскольку на такую группу людей можно легко оказывать давление. С другой стороны, это не значит, что вакцина не окажется хорошей. Однако данных, полученных у 76 человек, действительно недостаточно, и могут возникнуть реакции, которые проявятся лишь у большего количества людей. Это невозможно выяснить за два этапа, и ни в одной развитой стране невозможно зарегистрировать вакцину, пока она не пройдет все три фазы тестирования».

Для внедрения в любой стране Евросоюза, в том числе и в Чехии, вакцина должна получить регистрацию в Европейском агентстве лекарственных средств. Может ли российская разработка войти в арсенал чешских больниц?

Роман Хлибек, фото: Адам Кебрт, Чешское радио
Роман Хлибек, фото: Адам Кебрт, Чешское радио
«Я не думаю, что эта вакцина появится в Чехии»

«Я не думаю, что этот препарат вообще появится в Чехии, поскольку у него есть лишь внутрироссийская регистрация, данные, которые представлены в настоящий момент, не будут убедительными в глазах Европейского агентства лекарственных средств, и на основе такой небольшого объема информации агентство эту вакцину, безусловно, регистрировать не будет. А если этого не произойдет, будет невозможно ни импортировать, ни использовать ее в Чешской Республике. Возможно, Россия даже не станет подавать в Европейское агентство заявку на регистрацию и не будет заинтересована в том, чтобы эта вакцина использовалась в Европе. По моему личному мнению, у нас она даже не появится, – считает профессор Роман Хлибек.

В инструкции к препарату сообщается, что он вызывает «образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2», то есть в организме появляются антитела и клетки, приспособленные к распознаванию коронавируса. Пока не ясно, обеспечивает ли вакцина достаточное количество антител, чтобы справиться с вирусом – «защитный титр антител в данный момент неизвестен», говорится в сопроводительном документе.

Главная проблема состоит в том, что вакцина до сих пор не прошла третью фазу тестирования. На это обстоятельство обращает внимание Иржи Беран, эпидемиолог, главный врач Центра прививок и медицины путешествий в городе Градец Кралове.

Фото: ČTK/AP/Alexander Zemlianichenko Jr
Фото: ČTK/AP/Alexander Zemlianichenko Jr

«На таком этапе вакцина вводится нескольким тысячам добровольцев, половина из которых получает непосредственно препарат, а половина – нейтральный раствор, так называемое плацебо», – оъясяет ученый. При этом Иржи Беран не исключает, что Россия в данный момент уже перешла к третьей фазе тестирования.

Несмотря на государственную регистрацию, разработка вакцины от коронавируса не закончена, уточнил в интервью российским СМИ сотрудник Института им. Гамалеи Анатолий Альтштейн, который, однако, уже сделал себе прививку новым препаратом.

Интерес к российской вакцине проявила Огненная Земля

Российская регистрация вакцины была выдана на основе постановления правительства РФ о лекарствах, применяемых «в связи с чрезвычайными ситуациями, а также для профилактики и лечения опасных болезней». Такие препараты могут регистрироваться даже на основании доклинических исследований, то есть испытаний на животных.

Иллюстративное фото: pearson0612, Pixabay / CC0
Иллюстративное фото: pearson0612, Pixabay / CC0

Между тем в России идет подготовка к массовой вакцинации, прежде всего работников бюджетной сферы, врачей и учителей, которым руководство сообщает, что прививки будут делаться им в обязательном порядке уже в начале сентября.

13 августа посол России в Каракасе сообщил о готовности властей Венесуэлы использовать и продвигать российскую разработку. Начать производство «Спутника V» может Бразилия, но для этого она должна быть там сертифицирована. Среди заинтересованных сторон фигурирует провинция Аргентины Огненная Земля.

Однако в странах Евросоюза возможность применения российского «Спутника» пока даже не рассматривается.